ONWARD® Medical maakt Q1 2024 update en kernpunten voor het lopende jaar bekend

• Nature Medicine publiceerde de resultaten van het Up-LIFT klinisch onderzoek
• FDA De Novo aanvraag ingediend voor ARC-EX® System
• Met succes EUR 20M aandelenkapitaal opgehaald

EINDHOVEN, Nederland - 23 mei 2024 7u30 CET - ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), een medischetechnologiebedrijf dat innovatieve ruggenmergstimulatietherapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), heeft vandaag een Q1 2024 business update gegeven.

"De publicatie deze week van de resultaten van de Up-LIFT klinische studie in Nature Medicine onderstreept het enorme potentieel van ARC-EX Therapy om ervoor te zorgen dat mensen met een dwarslaesie weer autonoom kunnen functioneren op dagelijkse basis", zegt Dave Marver, CEO van ONWARD Medical. "We werken nauw samen met de FDA aan de goedkeuring van het ARC-EX-systeem en we bereiden ons voor op de introductie van deze technologie in de SCI-gemeenschap in de VS later dit jaar."

Hoogtepunten voor het eerste kwartaal en het hele jaar

Klinisch en ontwikkeling

• In januari 2024 breidde het bedrijf zijn HemON klinische haalbaarheidsstudie uit om het gebruik van het ARC-IM systeem te onderzoeken om de bloeddrukregeling na SCI te verbeteren met de toevoeging van Sint Maartenskliniek in Nederland. Deze extra onderzoekssite bereidt het bedrijf voor op de verwachte start van een wereldwijde pivotale studie genaamd Empower BP in het vierde kwartaal van 2024 om de veiligheid en werkzaamheid van ARC-IM Therapy voor het verbeteren van de bloeddrukregulatie te beoordelen.
• In februari 2023 kondigde het bedrijf aan dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation (BDD) heeft gekregen voor het ARC-BCI™-systeem, dat gebruikmaakt van brein-computer interface (BCI)-technologie in combinatie met de ARC-IM-therapie om de door het denken gestuurde mobiliteit van de onderste ledematen na een dwarslaesie (SCI) te herstellen. Dit is de tiende BDD van het bedrijf.
• In maart 2024 was ONWARD Medical pas het tweede BCI-bedrijf dat werd toegelaten tot het nieuwe Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) van de FDA.
• In april 2024 kondigde het bedrijf aan dat het een De Novo aanvraag had ingediend bij de Amerikaanse FDA om toestemming te krijgen om het niet-invasieve ARC-EX System in de Verenigde Staten op de markt te brengen. De goedkeuring wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2024.
• In mei 2024 kondigde het bedrijf de publicatie aan van de resultaten van de wereldwijde Up-LIFT klinische studie in Nature Medicine. Het onderzoek voldeed aan alle primaire en secundaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten en ARC-EX Therapy liet significante verbeteringen zien in kracht, functie en gevoel van de bovenste ledematen bij mensen met chronische tetraplegie als gevolg van cervicale SCI

Intellectueel eigendom

• In het eerste kwartaal van 2024 kreeg het bedrijf 13 nieuwe patenten toegekend, wat het totale aantal toegekende patenten tot nu toe op meer dan 265 brengt.

Bedrijf en financieel

• In maart 2024 voltooide de Vennootschap een aandelenfinanciering van EUR 20 miljoen die de kaspositie versterkte om investeringen in productontwikkeling, klinische tests, operationele en commerciële capaciteiten te ondersteunen; deze financiering verlengde de kasruimte van de Vennootschap tot medio 2025.
• De Vennootschap rapporteerde geldmiddelen en kasequivalenten van EUR 42 miljoen per 31 maart 2024.

Vooruitzichten:

ONWARD Medical verwacht dat de gestage en consistente uitvoering in 2024 zal worden voortgezet met de geplande voltooiing van de volgende mijlpalen:

• Het bedrijf verwacht goedkeuring van de FDA en de eerste commerciële verkoop in de VS van het ARC-EX systeem ergens in het vierde kwartaal van 2024. Europese wettelijke goedkeuring en commercialisering worden ergens in 2025 verwacht.
• Het bedrijf blijft zich voorbereiden op zijn Empower BP wereldwijde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van zijn implanteerbare ARC-IM systeem te evalueren om de instabiliteit van de bloeddruk na SCI aan te pakken. Het bedrijf verwacht IDE-goedkeuring van de FDA in het vierde kwartaal van 2024 om deze studie te starten. De eerste deelnemers zouden zich eind 2024 of begin 2025 kunnen inschrijven. De Vennootschap verwacht ook de publicatie van tussentijdse resultaten van klinische haalbaarheidsstudies voor deze indicatie in een toonaangevend wetenschappelijk tijdschrift ergens in 2H 2024.
• Het bedrijf verwacht aanvullende klinische gegevens en ervaring op te doen met zijn implanteerbare ARC-IM systeem in 2024, met verschillende implantaten gepland met steun van de Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, evenals verschillende andere gepland in combinatie met een onderzochte brein-computer interface (BCI) met steun van de European Innovation Council.
• Het bedrijf bevestigde opnieuw zijn verwachte kasstroom tot medio 2025 en zal in de komende maanden opportunistisch maatregelen evalueren om de balans verder te versterken.

Conference Call & Webcast ​

ONWARD Medical organiseert vandaag, 23 mei 2024, om 14:30 uur CET / 8:30 uur ET een conference call met live webcast. De webcast, met een bespreking van de resultaten van Up-LIFT klinische studie met een panel van bedrijfsleiders, hoofdonderzoekers van de studie en deelnemers aan de studie, kan worden bekeken op de Financiële informatie pagina van de website van het bedrijf. Een herhaling van de webcast zal ook beschikbaar zijn op de website voor beleggers in ONWARD Medical.

Om deel te nemen aan de webcast via Zoom, kunt u zich registreren via deze link.<:p>

Opmerking: Alle ONWARD® medische apparaten en therapieën, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™, en ARC Therapy™, ​ alleen of in combinatie met een brein-computer interface (BCI), zijn in onderzoek en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.

-----------------------

Over ONWARD Medical

​​

ONWARD® Medical is een medisch technologiebedrijf dat therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en bewegingsbeperkingen. Voortbouwend op meer dan een decennium van wetenschappelijke ontdekkingen, preklinisch en klinisch onderzoek in toonaangevende ziekenhuizen, revalidatieklinieken en neurowetenschappelijke laboratoria, heeft het bedrijf ARC Therapy™ ontwikkeld, waaraan tien 'Breakthrough Device Designations' zijn toegekend door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

ONWARD ARC Therapy is gerichte, geprogrammeerde ruggenmergstimulatie die ontworpen is om te worden toegediend door de externe ARC-EX® of implanteerbare ARC-IM® platforms. ARC Therapy kan ook worden uitgevoerd door het ARC-BCI™-platform van het bedrijf, dat het ARC-IM-systeem combineert met brain-computer interface (BCI)-technologie om beweging na SCI te herstellen met gedachtegestuurde controle.

Het gebruik van niet-invasieve ARC-EX Therapy verbeterde de functie van de bovenste ledematen na SCI aanzienlijk in de wereldwijde klinische Up-LIFT studie, waarvan de resultaten in mei 2024 door Nature Medicine worden gepubliceerd. Het bedrijf heeft zijn aanvraag ingediend bij de FDA voor goedkeuring van het ARC-EX systeem in de VS en bereidt zich voor op indiening van de aanvraag in Europa. Tegelijkertijd voert het bedrijf klinische studies uit met zijn ARC-IM Therapy, die positieve tussentijdse klinische resultaten optekende voor verbeterde bloeddrukregulatie na SCI. Andere lopende klinische onderzoeken richten zich op het gebruik van ARC-IM Therapy voor mobiliteit na SCI en loopproblemen bij de ziekte van Parkinson, en op het gebruik van het ARC-BCI-platform voor het herstellen van gedachtegestuurde bewegingen van zowel de bovenste als onderste ledematen na SCI.

​

Het hoofdkantoor is gevestigd in Eindhoven, Nederland, ONWARD Medical heeft een Science and Engineering Center in Lausanne, Zwitserland en een kantoor in de VS in Boston, Massachusetts. Het bedrijf staat genoteerd op Euronext Brussel en Amsterdam (ticker: ONWD).

Ga voor meer informatie naar ONWD.com en volg ons op LinkedIn en YouTube.

-----------------------

Disclaimer ​

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van het bedrijf of, indien van toepassing, de directeuren van het bedrijf over toekomstige gebeurtenissen. Toekomstgerichte uitspraken bevatten door hun aard verschillende risico's, onzekerheden en aannames die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte uitspraken. Deze risico's, onzekerheden en aannames kunnen de uitkomst en financiële effecten van de hierin beschreven plannen en gebeurtenissen negatief beïnvloeden. Een groot aantal factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in de vraag, concurrentie en technologie, kunnen ertoe leiden dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten aanzienlijk afwijken van verwachte ontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht over trends of activiteiten in het verleden moeten niet worden opgevat als een verklaring dat dergelijke trends of activiteiten zich in de toekomst zullen voortzetten. Dientengevolge wijst het bedrijf uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om enige update of herziening van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht uit te brengen als gevolg van enige verandering in verwachtingen of enige verandering in gebeurtenissen, voorwaarden, aannames of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochterondernemingen of functionarissen of werknemers van een dergelijke persoon garanderen dat de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaardt een van hen enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen overmatig vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die alleen gelden op de datum van dit persbericht. Alle ONWARD Medical apparaten en therapieën waarnaar hier wordt verwezen, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM®, ARC-EX®aRC-BCI™ en ARCTherapy™, zijn in onderzoek en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.