Amerikaanse FDA kent pediatrische exclusiviteit toe aan Keppra® van
UCB
* Exclusiviteitsperiode tot januari 2009 in de VS
* Pediatrische indicatie ingediend bij de FDA
Brussel, BELGIË - 6 juni 2008 om 7:00 u CET - UCB maakte vandaag
bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de
pediatrische exclusiviteit heeft toegekend aan Keppra®
(levetiracetam). De beslissing was gebaseerd op pediatrische gegevens
die aan de FDA werden voorgelegd na een schriftelijke vraag in 2001.
Het Amerikaanse patent '639 op Keppra® zou in juli 2008 vervallen,
maar door deze toekenning wordt de exclusiviteitsperiode van Keppra®
voor alle goedgekeurde indicaties met zes maanden verlengd, tot
januari 2009.
UCB maakte vandaag eveneens bekend dat de Amerikaanse FDA de
"supplementary New Drug Application" (sNDA) voor Keppra® als
adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin bij
zuigelingen en kinderen met epilepsie, met leeftijden van een maand
tot niet meer dan vier jaar, aanvaard heeft voor indiening en zes
maanden prioritair onderzoek.
"De aanvaarding van de indiening door de FDA en de toekenning van de
status van prioritair onderzoek weerspiegelt de noodzaak voor nieuwe
doeltreffende anti-epileptische behandelingsopties bij zuigelingen en
kinderen onder de leeftijd van vier jaar", aldus Iris Loew-Friedrich,
MD, PhD, Chief Medical Officer, UCB. "De studies die de basis vormen
voor deze sNDA, omvatten de derde goedgecontroleerde studie van
Keppra® in een pediatrische populatie. Studies van aanvallen met
partieel begin omvatten nu zuigelingen tot kinderen en adolescenten."
De indiening was gebaseerd op veelvoudige studies van
doeltreffendheid, veiligheid en farmacokinetiek omvatten gegevens van
een Fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische,
placebo-gecontroleerde studie voor het evalueren van de
doeltreffendheid en de tolerantie van een orale oplossing van
levetiracetam (20-50 mg/kg/dag) bij 116 pediatrische patiënten met
refractaire aanvallen met partieel begin, met leeftijden van één
maand tot niet meer dan vier jaar. Vóór de behandeling vertoonden de
zuigelingen en kinderen in deze studie ten minste twee aanvallen met
partieel begin per week, ondanks een behandeling met een of twee
andere middelen tegen epilepsie.
Levetiracetam bleek de frequentie van aanvallen met partieel begin
significant te verminderen en 43,1% van de met levetiracetam
behandelde patiënten vertoonde tijdens de evaluatieperiode (vijf
dagen) ten minste 50% vermindering van de frequentie van aanvallen
vergeleken met 19,6% van de met placebo behandelde patiënten (p =
0,013). Levetiracetam werd in deze pediatrische populatie doorgaans
goed verdragen. De meest frequent gemelde bijwerkingen, die meer
frequent voorkwamen in de behandelingsgroep, waren somnolentie (13,3%
vs. 1,8% met placebo) en irriteerbaarheid (11,7% vs. 0 met placebo).
De frequentie van andere bijwerkingen waren in beide groepen
vergelijkbaar.
In oktober 2007 maakte UCB bekend dat een overeenkomst werd bereikt
over de hangende rechtszaken over patentinbreuken in de VS. Volgens
de bepalingen van de overeenkomst met Mylan, en afhankelijk van
goedkeuring door de FDA, zal Mylan de generische tabletten
levetiracetam vanaf 1 november 2008 mogen verkopen, vooruitlopend op
de vervaldatum van de marktexclusiviteit van UCB op 14 januari 2009.
Over epilepsie: Epilepsie is een chronische neurologische aandoening
die wereldwijd 40 miljoen personen treft, waaronder 2,5 miljoen in de
VS. De aandoening wordt veroorzaakt door abnormale, overmatige
elektrische ontladingen van zenuwcellen of neuronen in de hersenen.
Epilepsie is gekenmerkt door een neiging tot recurrente aanvallen en
wordt gedefinieerd door twee of meer niet-uitgelokte aanvallen. Er
zijn vele verschillende soorten aanvallen en epileptische syndromen,
en een effectieve classificatie draagt bij tot het oriënteren van de
behandeling en de prognose. Tussen 70% en 80% van de betrokken
individuen kunnen succesvol behandeld worden met één van de meer dan
20 thans beschikbare middelen tegen epilepsie. Tussen 20% en 30% van
de patiënten lijdt evenwel aan hardnekkige of onbehandelbare
aanvallen of vertoont belangrijke bijwerkingen van de medicatie, wat
de noodzaak van de ontwikkeling van nieuwe middelen tegen epilepsie
onderstreept.
Over Keppra® in de VS: Keppra® (levetiracetam) in tabletvorm werd
voor het eerst in 1999 door de FDA goedgekeurd als adjunctieve
therapie bij de behandeling van aanvallen met partieel begin bij
volwassenen met epilepsie. Sinds 1999 heeft Keppra® verschillende
bijkomende indicaties gekregen als adjunctieve behandeling voor
epilepsie, waardoor het één van de weinige behandelingen is die
goedgekeurd zijn voor de behandeling van vormen van aanvallen die
samen verantwoordelijk zijn voor meer dan 80% van alle aanvallen.
Belangrijke veiligheidsinformatie
Keppra® tabletten en de orale oplossing zijn geïndiceerd als
adjunctieve therapie bij de behandeling van epilepsie aanvallen met
partieel begin bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 4
jaar met epilepsie, myoclonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met juveniele myoclonische
epilepsie, en primaire veralgemeende tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar met
idiopathische veralgemeende epilepsie.
Keppra® injectie is geïndiceerd als adjunctieve therapie bij de
behandeling van myoclonische aanvallen bij juveniele myoclonische
epilepsie en aanvallen met partieel begin bij volwassenen met
epilepsie. Keppra® injectie is een alternatief voor patiënten als een
orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Keppra® tabletten en de orale oplossing gaan gepaard met bijwerkingen
in het centrale zenuwstelsel waaronder slaperigheid en vermoeidheid,
gedragsstoornissen evenals hematologische afwijkingen. Bij
volwassenen met aanvallen met partieel begin gaat Keppra® ook gepaard
met coördinatiemoeilijkheden. Bij volwassenen met aanvallen met
partieel begin waren de meest frequente bijwerkingen van Keppra® in
combinatie met andere anti-epileptica slaperigheid, asthenie,
infectie en duizeligheid. Bij pediatrische patiënten met leeftijden
van 4-16 jaar met aanvallen met partieel begin, waren de meest
frequente bijwerkingen van Keppra® in combinatie met andere
anti-epileptica slaperigheid, accidenteel letsel, vijandigheid,
zenuwachtigheid en asthenie. Bij patiënten vanaf de leeftijd van 12
jaar met juveniele myoclonische epilepsie waren de meest frequente
bijwerkingen van Keppra® in combinatie met andere anti-epileptica
slaperigheid, nekpijn en pharyngitis. Bij patiënten vanaf de leeftijd
van 6 jaar met idiopathische veralgemeende epilepsie was de meest
frequente bijwerking van Keppra® in combinatie met andere
anti-epileptica nasopharyngitis.
De bijwerkingen als gevolg van het gebruik van Keppra® injectie voor
de behandeling van myoclonische aanvallen bij juveniele myoclonische
epilepsie en aanvallen met partieel begin bij volwassenen omvatten
alle bijwerkingen als gevolg van Keppra® tabletten en orale
oplossing.
De Amerikaanse voorschrijfinformatie is beschikbaar op
www.keppra.com, of telefonisch op het nummer +1-866-822-0068.
Voor verdere informatie
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.com
Over UCB
UCB (www.ucb-group.com) is een toonaangevend, wereldwijd aanwezig
biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de
ontwikkeling en de commercialisering van vernieuwende farmaceutica en
biotechnologische producten voor aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel (inclusief epilepsie), immuunziekten en inflammatoire
aandoeningen (inclusief allergische/ respiratoire aandoeningen) en
oncologie. UCB wil een toonaangevende positie bekleden in de
categorieën van ernstige ziekten. UCB heeft ongeveer 12 000 mensen in
dienst in meer dan 40 landen. In 2007 realiseerde het bedrijf een
zakencijfer van 3,6 miljard euro. UCB staat genoteerd op Euronext
Brussels.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze persmededeling omvat toekomstgerichte verklaringen op basis van
de huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden
die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten wezenlijk
kunnen verschillen van de resultaten die door dergelijke
toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling kunnen worden
gesuggereerd. Belangrijke factoren die oorzaak kunnen zijn van
dergelijke verschillen, omvatten: veranderingen in de algemene
economische situatie, commerciële en concurrentie- omstandigheden,
gevolgen van toekomstige gerechtelijke uitspraken, veranderingen in
regelgeving, wisselkoersschommelingen en het aanwerven en behouden
van medewerkers.
Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:
