ONWARD Medical bekroond met 10e Breakthrough Device Designation voor Brain-Computer Interface (BCI) van de Amerikaanse FDA

Onderscheiding geeft prioriteit aan Amerikaanse regelgeving voor het ARC-BCI™-systeem

EINDHOVEN, Nederland - 29 februari 2024 - ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve ruggenmergstimulatietherapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), maakt vandaag bekend dat het de Breakthrough Device Designation (BDD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het ARC-BCI-systeem, dat gebruikmaakt van brain-computer interface (BCI) technologie in combinatie met de ARC-IM® Therapy om de door gedachten gestuurde mobiliteit van de onderste ledematen te herstellen na ruggenmergletsel (SCI). Deze BDD wordt ondersteund door klinische gegevens uit twee haalbaarheidsstudies.

Dit is de tiende FDA BDD die aan ONWARD Medical is toegekend. Deze is voorbehouden aan nieuwe, baanbrekende therapieën die een onbeantwoorde behoefte aanpakken en biedt veel potentiële voordelen op het gebied van regelgeving en vergoedingen. Deze laatste toekenning geeft ONWARD Medical voorrang bij de FDA-beoordeling, de mogelijkheid tot interactie met FDA-experts gedurende de hele fase voorafgaand aan de marktregulering, en de mogelijkheid om aanvullende vergoedingen aan te vragen voor het ARC-BCI systeem.

"Brain-computer interface technologie ontsluit het transformatieve potentieel om ARC-IM te verbeteren met gedachtegestuurde controle van beweging na verlamming", zegt Dave Marver, CEO van ONWARD Medical. Marver. "We kijken ernaar uit om meer te leren over de mogelijkheden van deze combinatie van ARC Therapy™ en een BCI om mensen met een dwarslaesie zelfstandiger te laten leven. We zijn ook de FDA dankbaar voor het erkennen van onze innovaties en hun potentieel om mensen te helpen."

Een geïmplanteerde BCI registreert de hersenactiviteit en vangt signalen op die de intentie van een persoon om te bewegen aangeven. Het ARC-BCI-systeem gebruikt vervolgens kunstmatige intelligentie (AI) om deze signalen te decoderen en te vertalen naar specifieke instructies voor het ARC-IM-systeem, dat de instructies omzet in nauwkeurige stimulatie van het beschadigde ruggenmerg. ARC-BCI creëert een "digitale brug", waardoor de communicatie tussen de hersenen en het lichaam wordt hersteld en gedachtegestuurde beweging na verlamming mogelijk maakt.

*Alle ONWARD apparaten en therapieën, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM®, ARC-EX® en ARC Therapy™ alleen of in combinatie met een brein-computerinterface (BCI), worden onderzocht en zijn niet beschikbaar voor commercieel gebruik.

Over ONWARD Medical

ONWARD is een medisch technologiebedrijf dat therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en bewegingsbeperkingen. Voortbouwend op meer dan tien jaar wetenschap en preklinisch onderzoek in toonaangevende neurowetenschappelijke laboratoria, heeft het bedrijf tien 'Breakthrough Device Designations' ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn ARC Therapy™-platform.

ONWARD® ARC Therapy, die kan worden toegediend door externe ARC-EX® of implanteerbare ARC-IM® systemen, is ontworpen om gerichte, geprogrammeerde ruggenmergstimulatie te geven. In 2023 werden positieve resultaten gepresenteerd van de centrale studie van het bedrijf, Up-LIFT genaamd, waarin het vermogen van transcutane ARC Therapy om de kracht en functie van de bovenste ledematen te verbeteren, werd geëvalueerd. Het bedrijf bereidt nu officiële goedkeuringsaanvragen voor ARC-EX voor de VS en Europa voor. Tegelijkertijd voert het bedrijf studies uit met zijn implanteerbare ARC-IM platform, dat positieve tussentijdse klinische resultaten liet zien voor verbeterde bloeddrukregulatie, een component van hemodynamische instabiliteit, na SCI. Andere lopende onderzoeken omvatten het gecombineerde gebruik van ARC-IM met een brain-computer interface (BCI) om meerdere symptomen van SCI aan te pakken.

ONWARD Medical staat genoteerd op Euronext Brussel en Amsterdam (ticker: ONWD).