ONWARD® kondigt de start van de HemON NL klinische studie aan
HemON NL evalueert het gebruik van ARC-IM® Therapie om hemodynamische instabiliteit na dwarslaesie aan te pakken EINDHOVEN, Nederland - 18 januari 2024 - ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve ruggenmergstimulatietherapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), kondigt vandaag de start aan van de HemON NL klinische haalbaarheidsstudie in de Sint Maartenskliniek in Nijmegen, Nederland.
Eind 2023 werd een deelnemer aan het onderzoek geïmplanteerd met een ARC-IM neurostimulator en Lead om de veiligheid en effectiviteit van ARC-IM therapie voor hemodynamische instabiliteit na SCI te beoordelen. De operatie werd uitgevoerd door neurochirurg Erkan Kurt, geneesheer in het Radboud Universitair Medisch Centrum, dat een afdeling neurochirurgie heeft die verbonden is aan de Sint Maartenskliniek.
Dr. Erkan Kurt, MD implanteert zijn eerste ARC-IM neurostimulator
Voortbouwend op de Zwitserse HemON klinische haalbaarheidsstudie bereidt HemON NL het bedrijf voor op de verwachte start van een wereldwijde klinische studie, Empower BP genaamd, die het bewijs moet leveren dat nodig is om een PMA (pre-market approval) in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en andere regelgevende instanties wereldwijd. In december 2022 kondigde het bedrijf positieve tussentijdse klinische resultaten aan van zijn vroege haalbaarheidsstudies die een verbeterde bloeddrukregulatie aantoonden, waardoor de hemodynamische stabiliteit verbeterde, na SCI.
Het bedrijf is van plan om deelnemers te werven voor zowel HemON als HemON NL terwijl het de opzet van de Empower BP pivotal studie afrondt.
"Sint Maartenskliniek is al lange tijd een uitstekende onderzoekspartner en we zijn verheugd om met hen samen te werken aan deze nieuwe en opwindende studie om het gebruik van de ARC-IM Therapie te evalueren om verstorende en mogelijk levensbedreigende schommelingen in de bloeddruk na SCI te stabiliseren", zegt Dave Marver, CEO van ONWARD.
"Dit is een belangrijk maar ondergewaardeerd hersteldoel na SCI. We hopen dat dit onderzoek en de verwachte aankomende klinische studie het belang van hemodynamische stabiliteit in deze populatie zal belichten."
De hoofdonderzoeker van het HemON NL onderzoek is Dr. Ilse van Nes, een vooraanstaand revalidatiearts op de dwarslaesieafdeling van de Sint Maartenskliniek. "De procedure verliep soepel en de deelnemer reageert goed," zei Dr. van Nes. We kijken ernaar uit om de respons van deze en andere patiënten op deze baanbrekende therapie, die is ontworpen om geprogrammeerde elektrische stimulatie toe te dienen aan het gebied van de wervelkolom dat verantwoordelijk is voor het reguleren van de bloeddruk na SCI, te volgen."
ONWARD heeft negen FDA Breakthrough Device Designations ontvangen voor het ARC-IM systeem, waarvan één voor hemodynamische instabiliteit na SCI, inclusief bloeddrukregeling.
*Alle ONWARD apparaten en therapieën, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM, ARC-EX en ARC Therapy, alleen of in combinatie met een BCI, zijn in onderzoek en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.
